2月27日，國家藥品監督管理局官網(wǎng)公告顯示，新疆銀朵蘭藥業(yè)股份有限公司申報的1.1類(lèi)創(chuàng )新藥“復方比那甫西顆?！鲍@得上市批準。

2月27日，國家藥品監督管理局官網(wǎng)公告顯示，新疆銀朵蘭藥業(yè)股份有限公司申報的1.1類(lèi)創(chuàng )新藥“復方比那甫西顆?！鲍@得上市批準，這也填補了新疆A證（代表自行生產(chǎn)的藥品上市許可持有人，既擁有藥品的批準文號，又負責實(shí)際生產(chǎn)）生產(chǎn)1.1類(lèi)中藥創(chuàng )新藥的空白。

在新疆銀朵蘭藥業(yè)股份有限公司，工作人員正在積極準備復方比那甫西顆粒的生產(chǎn)和GMP認證在新疆銀朵蘭藥業(yè)股份有限公司，工作人員正在積極準備復方比那甫西顆粒的生產(chǎn)和GMP認證工作。

3月1日，在新疆銀朵蘭藥業(yè)股份有限公司，工作人員正在積極準備復方比那甫西顆粒的生產(chǎn)和GMP認證，藥品包裝設計也在進(jìn)行中。

新疆銀朵蘭藥業(yè)股份有限公司董事長(cháng)李俊懷著(zhù)對新疆民族藥的情懷和責任擔當，帶領(lǐng)科研團隊優(yōu)化臨床試驗方案。

新疆銀朵蘭藥業(yè)股份有限公司領(lǐng)導班子和科研團隊對藥品的質(zhì)量標準和生產(chǎn)工藝進(jìn)行進(jìn)一步地提升研究。

復方比那甫西顆粒處方來(lái)源于維吾爾醫藥古籍，有20余年的醫院制劑臨床應用，具有清除體內異常體液質(zhì)的功效，用于熱性感冒，癥見(jiàn)發(fā)熱、鼻塞、流涕、咽痛、頭痛、口干等。藥品從臨床前研究到三期臨床試驗再到最終取得上市批件，歷時(shí)十五年的精心研發(fā)。

新疆銀朵蘭藥業(yè)股份有限公司董事長(cháng)李俊接受采訪(fǎng)。

銀朵蘭藥業(yè)董事長(cháng)李俊說(shuō)，公司將依托銀朵蘭中藥民族藥產(chǎn)業(yè)園的建設，將數控技術(shù)、AI技術(shù)等用于生產(chǎn)，目前產(chǎn)業(yè)園的顆粒劑生產(chǎn)線(xiàn)和片劑生產(chǎn)線(xiàn)均已調試完成，預計4月復方比那甫西顆?？蛇M(jìn)入生產(chǎn)，下半年可投入市場(chǎng)。公司也將依托產(chǎn)業(yè)園打造的國家中藥民族藥現代化研究中心、生產(chǎn)制造中心、科研人才集聚中心和中醫藥文化對外交流中心，推動(dòng)包括復方比那甫西顆粒在內的更多新疆藥走向國際市場(chǎng)。

新疆銀朵蘭藥業(yè)股份有限公司科研人員在進(jìn)行攻關(guān)。

新疆銀朵蘭藥業(yè)股份有限公司藥材種植基地。

復方比那甫西顆粒中6味主要藥材中的天山堇菜、阿里紅、玫瑰花、盒果藤根都產(chǎn)自新疆。從藥品進(jìn)入臨床階段，銀朵蘭藥業(yè)就開(kāi)始對主要藥材進(jìn)行種植布局，將根據生產(chǎn)需求陸續擴大種植規模。

李俊說(shuō)，公司也會(huì )把復方比那甫西顆粒在臨床試驗中的所有論證、工藝等形成數據庫，為企業(yè)以及新疆中藥民族藥后續的研發(fā)提供數據支持。

銀朵蘭藥業(yè)擁有 81 個(gè)國藥準字產(chǎn)品，其中 11 個(gè)民族藥產(chǎn)品。目前在研新藥有6個(gè)，均已進(jìn)入臨床試驗階段，涉及呼吸系統、內分泌系統、皮膚病等領(lǐng)域。

自治區藥物研究院副院長(cháng)楊偉俊接受采訪(fǎng)。

自治區藥物研究院副院長(cháng)楊偉俊也參與到復方比那甫西顆粒的研發(fā)工作中。楊偉俊說(shuō)，復方比那甫西顆粒的獲批上市，展示了新疆藥物研發(fā)的實(shí)力，也為新疆醫藥產(chǎn)業(yè)注入“強心劑”，能更好激勵其他藥企做好藥物研發(fā)工作。新藥品的上市，也將帶動(dòng)上下游如中藥材種植的發(fā)展。

楊偉俊說(shuō)，今年截至目前，全國共有8個(gè)藥品獲批上市，其中有3個(gè)是1.1類(lèi)，就包括復方比那甫西顆粒。目前，全疆正在研發(fā)的新藥超過(guò)100個(gè)，其中9個(gè)已經(jīng)拿到臨床試驗默示許可，預計“十五五”期間會(huì )逐步上市。這些藥品的上市，將進(jìn)一步促進(jìn)對新疆生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

來(lái)源：文/圖 烏魯木齊晚報 記者 牟敏

視 頻 烏魯木齊廣播電視臺 記者 呂思學(xué) 陸海潮

排版：伍淑晶